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角膜變色片掉色不代表品質掉漆  / 2014.04.30

FDA;樂活營養師編輯群

據報導香港學者測試市售15個廠牌角膜變色片,以沾生理食鹽水之棉棒,擦幾下就會掉色,發現有8成以上廠牌的角膜變色片染色在表面。衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)在此提出澄清說明: 

在國內,角膜變色片為隱形眼鏡的一種,屬於醫療器材列管,需依藥事法規定辦理查驗登記,確認產品之品質、安全及效能。廠商申請產品上市許可時,更必須提供相關鏡片成品試驗資料證明其安全性,包括:色素溶出、家兔眼刺激、細胞毒性、急性毒性試驗等。食藥署在測試角膜變色片色素溶出不會用棉花棒直接去搓揉鏡片,而是模擬一般配戴隱形眼鏡的方式,將鏡片放在人工淚液中於攝氏37度下進行超音波萃取1小時。複查101年及102年本署分別於市面上抽驗20件及30件角膜變色片進行檢測,均未檢出色素溶出。 

另,隱形眼鏡之保養正確程序是浸泡於具殺菌力的隱形眼鏡保養液,且經本署核准之隱形眼鏡清潔保養液,於上市申請時應符合國際標準規範之殺菌力能力,故報載提及角膜變色片浸泡於綠膿桿菌培養24小時,若鏡片染色在表面,則表面黏附細菌的數量是包覆式鏡片的6倍到19倍等疑慮,不會發生於正常保養程序中。民眾須依產品仿單所載正確配戴及保養,才能妥善照顧「靈魂之窗」。 

此外,目前國內外亦未規定染料須包覆在鏡片中。隱形眼鏡產品關係人體結構且直接影響眼睛健康,在配戴之前務必請教專業的眼科醫生,還有做好清潔工作,勿超時配戴,感覺眼睛或鏡片異常時應立刻至眼科檢查,才是保護眼睛的不二法門。

 


 
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